Актуальные аспекты выбора дезинфицирующих средств: проблемы и решения
Автор: главный специалист по дезинфектологии МЗ РТ,
зав. эпидемиологическим отделом ГАУЗ МКДЦ
Валентина Шарафутдинова
Национальная концепция профилактики инфекций, связанныхс оказанием медицинской помощи, разработанная Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в 2011 г., определила основные направления совершенствования национальной системы профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, где стратегической задачей здравоохранения названо обеспечение качества медицинской помощи и создание безопасной среды пребывания для пациентов и персонала в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность. Эпидемиологическая безопасность лечебно-диагностического процесса и госпитальной среды в медицинских организациях является неотъемлемой составляющей качества оказания медицинской помощи.
Неблагоприятная эпидемиологическая ситуация, связанная с ежегодным ростом общего числа инфекционных заболеваний; постоянное пополнение существующей номенклатуры инфекционных болезней за счет новых и вновь возвращающихся инфекций (от 1 до 3 болезней в год, против которых не существует вакцин) создают реальные угрозы, связанные не только с вовлечением в этот эпидемический процесс большого количества населения, но и с тяжелым бременем дополнительных расходов для государства.
Неспецифическая профилактика вследствие отсутствия вакцин от абсолютного большинства инфекций играет решающую роль в ликвидации вспышечной заболеваемости и дальнейшем прекращении распространения инфекционных заболеваний.
Число случаев вакцинопрофилактируемых болезней колеблется от сотен тысяч до нескольких миллионов в год, число случаев по невакцинопрофилактируемым болезням измеряется десятками миллионов, составляя в разные годы от 90,0 до 97,6% всех случаев инфекционной заболеваемости; процент невакцинопрофилактируемых болезней будет иметь постоянную тенденцию к нарастанию.
Медицинские организации являются сложными объектами со своеобразной инфраструктурой, своей экологией, сформированной из различных патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: бактерий в вегетативной форме (включая возбудителей туберкулеза), вирусов, грибов (возбудителей кандидозов и дерматофитий), плесневых грибов, споровых форм бактерий (например, возбудители газовой анаэробной инфекции, псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile), в том числе возбудителями инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
Продуктами жизнедеятельности больничной экосистемы являются госпитальные штаммы микроорганизмов, устойчивые к лекарственным препаратам и дезинфицирующим средствам, что свидетельствует, с одной стороны, о высокой активности эпидемического процесса, а с другой стороны, может свидетельствовать о недостаточной эффективности профилактических мероприятий в отношении внутрибольничных инфекций.
Неспецифическая профилактика инфекционных заболеваний в условиях медицинской организации на сегодняшний день является в большинстве случаев единственным способом эффективного предупреждения возникновения и распространения инфекций, в т. ч. ИСМП, чему есть объективные причины:
– отсутствие вакцин против подавляющего количества возбудителей ИСМП;
– низкая эффективность антибиотикотерапии ИСМП по причине приобретенной многими возбудителями устойчивости к большинству современных антибиотиков;
– для большого количества нозологических форм ИСМП ведущими факторами их передачи и распространения в ЛПО являются различные объекты (инструменты, приборы, поверхности помещений и оборудования, руки, одежда, вода, пища, воздух и др.);
– уничтожить возбудителей ИСМП на (или в) таких объектах можно в большинстве случаев только используя дезинфицирующие средства.
Наличие нескольких госпитальных штаммов разных микроорганизмов и их симбиоз в сочетании со способностью усиливать свои патогенные свойства в составе ассоциаций требуют принятия неотложных и эффективных мер, направленных на разрыв эпидемической цепочки. Ключевое значение приобретает выбор технологий обеззараживания поверхностей, изделий медицинского назначения, оборудования, инструментов, т. е. правильных и действенных мероприятий, позволяющих добиться деконтаминации объектов лечебно-профилактических учреждений и создать эпидемически благополучную госпитальную среду.
Основная цель осуществляемых дезинфекционных мероприятий – снижение количества возбудителей и численности их переносчиков до эпидемиологически безопасного уровня, обеспечивающего прерывание механизма передачи инфекционного агента и прекращение развития инфекционного процесса.
Однако только реально эффективные рекомендации по применению дезсредств, выдаваемые испытательными организациями по результатам всесторонней оценки, а также адекватное существующим условиям и решаемым задачам использование дезсредств в ЛПО для проведения профилактической дезинфекции, дезинфекции и стерилизации различных ИМН дает реальный шанс минимизировать проблему ИСМП и обеспечивать эффективную профилактику ВБИ в медицинских организациях.
В Национальной концепции профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, существенная роль отводится повышению эффективности дезинфекционных и стерилизационных мероприятий, предусматривающих совершенствование средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, разработку и внедрение новых, более эффективных и безопасных технологий, организационных форм осуществления дезинфекционных и стерилизационных мероприятий с учетом особенностей функционирования организаций здравоохранения различного профиля.
Согласно Концепции, констатируется тревожный факт, что в последние годы в России наблюдаются случаи регистрации и внедрения в практику здравоохранения неэффективных дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования, что связано с отсутствием во многих случаях его должной квалифицированной экспертной оценки.
В соответствии с поручением Роспотребнадзора, специалисты Научно-исследовательского института дезинфектологии проанализировали материалы (хим. состав, инструкции, свидетельства регистрации, сертификаты (декларации) соответствия на ДС), характеризующие прошедшие государственную регистрацию дезинфицирующие средства, рекомендованные для разных областей применения.
В частности, лабораторией химико-аналитических исследований института проведена экспертная оценка инструкций по применению 44 дезинфицирующих средств, в той их части, в которой описаны методы контроля по физико-химическим показателям. Выбраны документы, подготовленные в одном из испытательных лабораторных центров, где наиболее часто проводится дезинфектологическая экспертиза.
Анализ документов показал, что практически во всех из них раздел, посвященный методам контроля по физико-химическим показателям, содержит серьезные ошибки.
Наиболее частые из них:
– отсутствие в полном объеме методов определения всех или отдельных действующих веществ, входящих в рецептуру
дезинфицирующего средства;
– применение методов, априорно неприемлемых для конкретных дезинфицирующих средств;
– использование методов, не адаптированных к конкретной рецептуре дезинфицирующего средства;
– использование в качестве авторских методов, разработанных в других лабораториях, применительно к другим средствам.
Таким образом, практически все проанализированные материалы содержат серьезные погрешности, что делает невозможным, либо серьезно затрудняет контроль за дезинфицирующими средствами при их применении.
В качестве убедительного примера его изысканий, привожу выдержку из тезисов к докладу «О некоторых научно-методических аспектах и реальной практике выбора и применения сегодня дезинфицирующих средств в ЛПО» за 2011 г. По результатам своих исследований В.В. Канищев пишет: «С реальной эффективностью дезинфицирующих средств у нас сегодня большие проблемы. В сфере испытания и регистрации дезсредств для практического применения, сертификации соответствия их по эффективности, обеспечения ими ЛПО понятия совести и медицинской заповеди «не навреди» отодвинуты куда-то очень далеко. Конкуренция на рынке дезсредств сегодня приняла «де факто» просто преступный (если вещи называть своими именами) в отношении пациентов и персонала ЛПО характер. По причине отсутствия квалифицированной экспертизы при проведении госрегистрации дезсредств, некоторые производители дезсредств нашли каналы и способы получения официальных инструкций, свидетельств регистрации и сертификатов соответствия на свои дезсредства с явно сомнительными по эффективности режимами. В большинстве случаев, эти средства имеют хорошо известные по антимикробным свойствам действующие вещества (ДВ), ничем реально по составу не отличаются от многих других аналогичных средств, но имеют очень маленькие концентрации рабочих растворов (т. е. они обеспечивают выгодный экономический показатель). Дезинфицирующая эффективность (бактерицидная, спороцидная, туберкулоцидная, вирулицидная и фунгицидная) рабочих растворов таких дезсредств вступает в противоречие с накопленными в этом плане научными данными и эффективностью ранее зарегистрированных по результатам испытаний, например, в НИИ Дезинфектологии средств-аналогов».
Применение в ЛПО дезинфицирущих средств, не обеспечивающих реально целевую эффективность обеззараживания объектов, подвергает опасности здоровье пациентов и персонала, наносит непоправимый вред профилактике ИСМП. Очень популярным, например, для дезсредств на основе ЧАС стал маркетинговый лозунг, воплощаемый в качестве требования во многих технических заданиях на закупку: «10000 литров рабочего раствора с 1 литра концентрата». Анализ материалов сайта www.dezreestr.ru показывает, что такие средства зарегистрированы (есть и 20000 литров рабочего бактерицидного раствора из 1 литра средства, например, средство «Эквивалент»). Это наглядно видно из представленных в табл. 1 примеров лишь малой части таких дезсредств, рабочие растворы которых по количеству антимикробных веществ близки к водопроводной воде. Но почему-то ни у кого из экспертов при регистрации и сертификации этих дезсредств не возникло сомнения в эффективности применения таких растворов.
Приведенные ниже данные наглядно показывают сравнительные характеристики концентрации действующего вещества (ДВ) в дезсредстве в сравнении с минерализацией водопроводной воды (табл. 1).
Таблица 1
Концентрации ДВ в рабочих растворах дезсредств в сопоставлении с составом воды
(В.В.Канищев, 2011г.)
Многие авторы по результатам экспериментальной оценки отмечают отсутствие у ЧАС, аминов и гуанидинов спороцидной активности, по крайней мере, достаточной для проведения стерилизации. Отмечается и ошибочность сообщений, имевших место в 40-е годы прошлого столетия, о спороцидных свойствах ЧАС по причине недостаточного внимания к методическим вопросам нейтрализации остаточного действия дезинфектанта в пробах [9, 10].
Согласно отечественным и зарубежным требованиям, стерилянтом может считаться препарат, обеспечивающий снижение спор микроорганизмов на 6 логарифмов. Претендующий на спороцид дезинфектант (а это средства для дезинфекции высокого уровня) должен обеспечивать, согласно отечественным и европейским стандартам, снижение спор микробов на 5 логарифмов [9, 10].
Однако, игнорируя подобные научные доводы, а также требования и рекомендации СанПиНа 2010 г. (СанПиН 2.1.3. 2630-10), в котором среди перечня ДВ, обладающих спороцидным действием, такие вещества, как ЧАС, амины и гуанидины не значатся, в практике обращается более 25 зарегистрированных дезсредств на основе этих ДВ с режимами стерилизации и ДВУ. Нельзя не отметить одну деталь: почти все они вышли из стен ИЛЦ РНИИТО им. Р.Р. Вредена. В нем приобрели режимы стерилизации и ДВУ даже средства на основе только ЧАС, ранее неоднократно испытывавшиеся в НИИД в целях регистрации и расширения сферы, но такими режимами, естественно, не обладавшие. Стараниями этого и других испытательных лабораторных центров, сегодня практически нет, как видно из данных таблицы 2, групп дезсредств, объединяемых по действующим веществам в их составе, чтобы не было средств с явно сомнительными по эффективности режимами и сферой применения.
К сожалению, к 2016 г. положение ничуть не улучшилось и даже усугубилось. Еще более тревожная информация представлена в статье «Выбор и применение современных дезинфицирующих средств. Желаемое и реальность», напечатанной в №1 специализированного журнала «Дезинфекционное дело» за 2016 г. «ДС, имеющие явно неэффективные режимы, никто официально не запрещает и не отзывает на переаттестацию. Для персонала МО такие ДС, по незнанию их реальных возможностей, очень привлекательны и они продолжают закупаться и применяться в МО России. Имея единое для стран Таможенного союза свидетельство регистрации, у таких ДС нет никаких препятствий для использования в этих странах. И в России их ряды, хотя и менее интенсивно, но начали пополняться, например, средствами, прошедшими процедуру аттестации и регистрации к практическому применению через Казахстан.
Поэтому есть опасность того, что мы в практике будем иметь дело только с ДС, создающими иллюзию высокой эффективности. Они вытесняют из практики средства, имеющие объективно отработанные концентрационные и временные параметры применения рабочих растворов и реально способные обеспечивать эффективность дезинфекции по заявляемым в инструкции целевым режимам. Ведь искусственное уменьшение концентрации рабочего раствора дает средству перед объективно отработанными его аналогами заведомо более выгодные экономическиепоказатели. Чем меньше концентрация рабочего раствора, тем большее его количество можно приготовить из 1 литра исходного ДС. То есть при одинаковой или даже большей стоимости таким ДС можно продезинфицировать с меньшими затратами на само средство большую площадь, например, помещения. Заказчики и организаторы закупок ДС для МО «клюют», как говорится, на это маркетинговое деяние недобросовестных фирм-производителей и ИЛЦ, приобретают такие ДС, мотивируя требованиями закона как обеспечение «лучших условий поставки товара».
Результаты исследования представлены в табл. 2. и на рис. 1.
Таблица 2.
Динамика ситуации с количеством и качеством наиболее представительных групп дезинфицирующих средств, разрешенных для применения в РФ
(В.В.Канищев, 2011г.)
Рисунок 1.
На сентябрь 2014 г. на сайте «ДЕЗРЕЕСТР» имелась информация с копиями инструкций по применению на 365 зарегистрированных Роспотребнадзором для практического применения ДС на основе этих ДВ. Поскольку именно эти инструкции предоставляются специалистам МО и ими они руководствуются, то результаты их анализа, приведенные в табл. 3, рис. 2. просто не оставляют места благодушию и равнодушию.
Оказывается, что из 365 ДС 96 (26,3%) были испытаны в НИИ Дезинфектологии и 217 (56,4%) – в ИЛЦ РНИИТО им. P.P. Вредена. Но что медицинская практика получила в итоге их работы?
Среди ДС, прошедших испытания в НИИД, нет средств, у которых бактерицидные концентрации рабочих растворов были бы не сопоставимы или разительно меньше известных по многим научным данным для этих ДВ бактерицидных концентраций и экспозиций. Согласуется с данными науки отсутствие ДС с режимами стерилизации и ДВУ.
Среди дезсредств, прошедших испытания в ИЛЦ РНИИТО (иногда с участием других ИЛЦ), 156 дезсредств (т. е. 72%, от испытанных в этом ИЛЦ) имеют существенно меньшие концентрации рабочих растворов и экспозиции. Причем бактерицидные концентрации у многих этих средств составляют порядка 0,001% даже по сумме ДВ и могут претендовать в лучшем случае на какой-то бактериостатический эффект. У некоторых дезсредств в предписываемом для применения в отношении бактерий рабочем растворе присутствие дезинфектанта чисто символическое (порядка 0,0001%). Кроме того, среди этих 156 средств 49 имеют еще режимы стерилизации и ДВУ, хотя их ДВ (ЧАС, амины, гуанидины) ни сами, ни в композиции друг с другом не обладают требуемой для этого спороцидной активностью.
Таблица 3.
Вклад двух испытательных организаций в обеспечение практики дезинфицирующими средствами
(В.В.Канищев, 2011г.)
Рисунок 2.
Как видно из данных табл. 3, объективно соответствуют своим возможностям только ДС, исследования в целях регистрации по которым были проведены в НИИД. Вероятно, сказываются опыт и преемственность в работе специалистов, открытое заслушивание и обсуждение специалистами материалов исследований по каждому испытанному ДС на методической комиссии института (т.е. имеют место факторы, которые препятствуют и исключают сговор с производителем).
Таблица 4.
Режимы применения дезсредств, содержащих ЧАС, ПГМГХ и амин, выданные испытательными организациями
(В.В.Канищев, 2011г.)
Из данных табл. 4 видно, что для МО могут предлагаться и средства с режимами, подобными предписанным в ИЛЦ РНИТО, которые имеют заниженные в 10 и более раз концентрации растворов для дезинфекции поверхностей в отношении бактерий, возбудителя туберкулеза, резистентных вирусов (а это значит и сомнительные по эффективности режимы дезинфекции МИ). Кроме того, не имея в составе спороцидных ДВ, средства имеют еще режимы ДВУ и стерилизации.
Вероятно, после всего представленного и изложенного выше у специалистов МО может возникнуть вопрос: каким образом явление внедрения ДС с неэффективными, существенно заниженными концентрациями рабочих растворов или с режимами, которых не должно у них быть, стало и продолжает быть столь массовым, но столь скрытным и столь защищенным официальными документами?
Для производителей ДС движущей силой этого процесса является то, что такое «деяние» позволяет, не снижая «заоблачную» во многих случаях стоимость ДС (а значит, и прибыль), придать ему, как отмечалось выше, экономическую привлекательность и эксплуатационные преимущества перед аналогами, обеспечивающие его успешную
реализацию.
Документальное обеспечение этих преимуществ стало для некоторых ИЛЦ хорошо организованным и прибыльным (учитывая количество таких ДС) бизнесом, поскольку регистрационные исследования и разработка инструкции осуществляются на платной основе.
В конечном итоге закулисно обставленное официальными разрешительными документами, такое «суперэффективное» ДС предлагается МО и отказаться от его практического использования, не владея хотя бы выше изложенной информацией, трудно.
По данным www.dezreestr.ru на 03.10.2016 имеется информация о 1238 наименованиях дезинфицирующих средств; 983 дезсредства (79%) и 255 (21%) кожных антисептиков, зарегистрированных для применения в ЛПУ.
В Республике Татарстан для нужд медицинских организаций государственной лечебной сети на анализируемый период 2016 г. использовалось всего 304 наименования различных средств для профилактики и расходных материалов (дезсредства, кожные антисептики, мыло, моющие средства, средства по уходу за руками, салфетки, индикаторы экспресс-контроля и пр.). Для проведения дезинфекции объектов госпитальной среды и технологий лечебно-диагностического процесса, обработки рук медицинского персонала закуплено около двухсот тысяч литров дезинфицирующих средств и кожных антисептиков. Из общего количества профилактических средств 169 дезинфектантов; в т. ч. 23 наименования кожных антисептиков (КА), 146 наименований дезинфицирующих средств (ДС).
По сложности состава 43% составляют моно-препараты, из них 71% – средства на основе одного действующего вещества – на основе четвертично-аммониевых соединений (рис. 3); т. е. данные дезинфекционные препараты имеют действующее вещество (ДВ) узкого спектра антимикробного действия, с высоким потенциалом развития резистентности госпитальной микрофлоры.
Рисунок 3.
При проведении анализа эффективности рекомендуемых режимов по ДС ЛПУ РТ выявлено, что основное количество закупаемых дезинфицирующих средств (43%) зарегистрировано через испытания в ИЛЦ РНИИТО им. P.P. Вредена и более трети из них (32% случаев) не имеют эффективных режимов; причем 24% не неэффективны против микобактерий туберкулеза, а 8% не имеют спороцидного ДВ, несмотря на заявленные режимы стерилизации и ДВУ; таким образом, в ЛПУ РТ применяются ДС с неэффективными режимами обработки (рис. 5).
Из дезпрепаратов, содержащих одно ДВ, более трети занимают ЧАСы (37,5%) и хлорсодержащие препараты (34,4%) (рис. 6).
Из двухкомпонентных препаратов (содержащих два ДВ, бипрепараты) – на первом месте ЧАС+ПГМГ (38%), затем ЧАС+амины (31%) и ЧАС+альдегиды (21%) (рис. 7).
При выборочном анализе отдельных заявленных средств установлено, что средства с неэффективными режимами, такие как «Дезавид», закуплены на 194 680 тыс. руб, а «Ника-Амицид» – на 2 075 920 руб.
Мной приведены сравнительные характеристики некоторых закупленных в ЛПУ РТ дезсредств в сравнении с данными их эффективности, приведенными в таблице, разработанной В.В. Канищевым (табл. 5).
Из всего количества зарегистрированных ДС наибольшее количество (43%) зарегистрировано в ИЛЦ РНИИТО им. Р.Р. Вредена (рис. 4); получив разрешительные документы на бессрочное использование, недобросовестные производители наводнили рынок дезинфекционных средств неэффективными дезинфицирующими средствами (рис. 5).
Рисунки 4 и 5.
Рисунки 6 и 7.
При анализе закупленных кожных антисептиков выявлено, что из 23 наименований КА 27% содержат спиртов (пропиловых и изопропиловых) менее 60% (45% – менее 65% содержания массовой доли спиртов), что подходит для гигиенической обработки рук, но не рекомендуется для обработки рук хирургов.
Таблица 5.
Концентрации действующих веществ в бактерицидных рабочих растворах
некоторых зарегистрированных дезсредств РФ и РТ
Анализ закупок кожных антисептиков показал, что всего закупается для нужд ЛПУ 30 211 литров кожных антисептиков, из них основную часть составляют антисептики в композиции из двух ДВ: Спирты+ЧАС, в количестве 26 883 л (89%); чистые спирты составляют 6% (1745 литров) и 5% составляет спиртовый раствор хлоргексидина биглюконата (1 421 л), рис. 8.
Рисунок 8.
Из объема закупаемых двухкомпонентных кожных антисептиков (Спирты+ЧАС) 45% имеют концентрацию спиртов менее 65% по массе, т.е. не рекомендовано использовать для хирургической обработки рук, а при гигиенической обработке рук или при обработке небольших по площади поверхностей должны строго выдерживаться временные параметры режимов экспозиции.
Таким образом, в ЛПУ РТ, как и в ЛПУ РФ, циркулирует большое количество дезинфицирующих средств и кожных антисептиков, не обеспечивающих целевую эффективность; последствия этого могут быть крайне негативными: пациенты и сотрудники подвергаются риску заражения внутрибольничными инфекциями.
Основными причинами неэффективных дезинфекционных мероприятий в МО могут являться:
– отсутствие необходимых профессиональных знаний и навыков у персонала МО, занимающегося подбором ДС и КА для МО (аптеки, экономисты, менеджеры по закупкам, средний медицинский персонал без соответствующего образования и подготовки), и, соответственно, неправильный их подбор для ЛПУ, т. к. основным критерием выбора ДС по-прежнему служит его стоимость;
– отсутствие возможности пройти специальную подготовку у большинства медицинских работников различных специальностей, занимающихся подбором ДС и КА и составляющих потребность ЛПУ;
– нарушение персоналом требований и санитарных правил, методических рекомендаций и инструкций по применению конкретных средств (вследствие неправильного подбора ДС);
– огромное количество зарегистрированных дезинфицирующих средств и кожных антисептиков (более 1200 наименований), в которых сложно разобраться без соответствующего обучения;
– большой процент фальсифицированных ДС (более 35%);
– отсутствие возможности в осуществлении эпидмониторинга ДС и КА в каждом ЛПУ вследствие отсутствия доступности микробиологических исследований.
Выводы:
- Как в РФ, так и в ЛПУ РТ циркулирует большое количество дезинфицирующих средств, не обладающих необходимой эффективностью по заявленным режимам;
- Выявлено значительное количество неэффективных средств, заявленных для применения в ЛПУ, в т. ч. с отсутствием туберкулоцидной активности, не обладающих спороцидной активностью, т. е. не подлежащих к использованию для ДВУ и стерилизации;
- Выявлено большое количество КА (45%), не имеющих эффективности для обработки рук хирургов;
- Существует значительный риск выработки резистентности госпитальной микрофлоры к используемым ДС и КА и появления устойчивых штаммов микроорганизмов, обладающих полирезистентностью к большинству ДВ;
- В МО РТ имеется реальная угроза роста и распространения ИСМП вследствие опасной ситуации с обращением неэффективных ДС и, соответственно, некачественных обработок объектов госпитальной среды и изделий медицинского назначения при использовании ДС и КА с неэффективными режимами и заниженной концентрацией ДВ.
Несмотря на то, что в «Национальной концепции профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» факт присутствия на рынке и использования в ЛПО дезсредств с неэффективными режимами применения признается официально, неэффективные дезсредства имеют официальные инструкции по применению, свидетельство или декларацию о соответствии и подписанное Главным санитарным врачом РФ свидетельство госрегистрации, дающие право производить, реализовывать и применять средство. Таким образом, только просвещая и дополнительно обучая специалистов, имеющих первоначальные знания о средствах и методах дезинфекции, возможен правильный подбор и использование ДС в ЛПУ.
Литература:
1.Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630 – 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Постановление №5 Роспотребнадзора.
- Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, утвержденная Главным государственным санитарным врачом РФ 06.11.2011.
- Федеральные клинические рекомендации по выбору химических средств дезинфекции и стерилизации для использования в медицинских организациях. Утверждены на общем собрании членов некоммерческого партнерства «Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» (НП «НАСКИ») 19.11.2014.
- Шестопалов Н.В. Актуальные проблемы дезинфектологии и задачи по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, президент НоД, доклад на общем собрании членов НоД 25.11.2015, ДД. №4, 2015. – С. 10–15.
- Канищев В.В. о некоторых научно-методических аспектах и реальной практики выбора и применения сегодня дезинфицирующих средств в ЛПо. Тезисы к докладу. http://www.
msestra.ru
- Шестопалов Н.В. М.Г. Шандала Роль и значение дезинфектологической науки и практики в достижении противоэпидемических целей. ФбУН «НИИДезинфектологии Роспотребнадзора, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, ДД №4, 2016. – С. 47–51.
- Шандала М.Г. Место и роль неиммунологических методов в профилактике инфекционных заболеваний. ФбУН «НИИДезинфектологии Роспотребнадзора, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, ДД №4. 2012. – С. 23–27.
- Кузин А.А. Современные аспекты химической дезинфекции и санитарно-бактериологического контроля ее эффективности в лечебно-профилактических организациях. ФГоУ ВПо «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова. Мо РФ,
Санкт-Петербург, ДД №1-2011. – С. 30–36.
- Шандала М.Г. Акимкин В.Г. Гигиенические и эпидемиологические аспекты борьбы с инфекционными болезнями. ФбУН «НИИДезинфектологии Роспотребнадзора, Первый
МГМУ им. И.М. Сеченова, ДД №4 2010. – С.47–51.
- Райнбабен Ф. фон. основы противовирусной дезинфекции пер. с нем. – М.: Изд. «Летний сад».
- Шкарин В.В. Дезинфекция. Дезинсекция. Дератизация. Руководство. – Н. Новгород: Изд. НГМА.
- Шкарин В.В., Ковалишена о.В. Новые инфекции: систематизация, проблемы, перспективы. – Н. Новгород: Изд. НГМА, 2012. – 512 с.
- Канищев В.В. еремеева Н.И. Выбор и применение современных дезинфицирующих средств. желаемое и реальность, Дез. Дело №1 2016 г. ФГбУ«Уральский НИИ фтизиопульмонологии» МЗ РФ.
- Канищев В.В. опасные для здоровья пациентов и персонала лечебно-профилактических учреждений тенденции в разработке рекомендаций по применению дезинфицирующих средств, регистрируемых в России. http://www.epidemiolog.ru
Необходимы тотальная переаттестация находящихся в рыночном обороте дезинфекционных средств, а также серьезные изменения в порядке их регистрации и использования, убежден советник директора НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора Николай Шестопалов
ОЛЕГ СЕРДЕЧНИКОВ
Пандемия коронавируса вывела на авансцену целый спектр годами копившихся проблем в системе здравоохранения, в том числе такой ее важнейшей сфере, как профилактика инфекций и гигиена. Организация санитарной службы, регламенты обеспечения бактериологической безопасности людей, прежде всего в местах их коллективного пребывания, особенно в лечебных учреждениях, в советское время были едва ли не самыми строгими в мире (хотя нарушений тоже хватало). За прошедшие тридцать рыночных лет здесь многое развинтилось. Порядок в этой сфере необходимо наводить заново. Это необходимо не только для борьбы с коронавирусом. Он лишь «возмутитель спокойствия», возбудителей тяжелых инфекций у человека несколько сотен, и этот список открыт.
Ядро всякой санитарии — организация дезинфекционного дела. Мы постарались систематизировать проблемы, накопившиеся в этой сфере, и наметить пути их решения со специалистом экстра-класса Николаем Шестопаловым.
Послужной список Николая Владимировича весьма внушителен. В годы работы Главным государственным санитарным врачом Москвы Шестопалов организовал централизованную систему регистрации инфекционных заболеваний и отдел учета инфекционных больных (сейчас это отдел государственной регистрации заболеваний Центра гигиены и эпидемиологии в городе Москве).
С 1992 года Николай Шестопалов возглавлял управление Госкомитета госсанэпиднадзора России. В 2004 году назначен заместителем руководителя Роспотребнадзора. С 2011 года по сентябрь 2020-го возглавлял НИИ дезинфектологии, теперь он занимает пост советника директора института.
— Николай Владимирович, на недавнем заседании рабочей группы по общественному контролю за проведением санитарно-эпидемиологических мероприятий при СПЧ вы привели шокирующую цифру: до 40 процентов дезинфицирующих средств (ДС) в нашей стране «не могут использоваться для тех целей, которые указаны в инструкциях по их применению». Хотел бы уточнить, что вы имеете в виду? Эти средства вредны или недостаточно эффективны?
— И то и другое.
— Одновременно? Как это?
— Приведу пример. Существуют санитарные правила, регламентирующие использование эндоскопов, диагностических и тех, которые используются при оперативных вмешательствах. В этих правилах прописан порядок обеззараживания этих инструментов. Там написано, что обрабатываться эндоскопы должны только теми средствами, которые содержат хлорактивные соединения, кислородактивные соединения и альдегиды. Наш институт осуществил мониторинг средств, которые предлагаются у нас сегодня на рынке для обработки эндоскопов. Нашли 162 средства и посмотрели, содержат ли они указанные соединения. И обнаружилось, что из нашей выборки 63 не содержат ни одного из перечисленных в санитарных правилах типов веществ.
— И при этом все 63 средства официально зарегистрированы, это не какой-то контрафакт китайский?
— Конечно! Они зарегистрированы, в инструкции по их применению указано, что они могут использоваться для обработки эндоскопов и для стерилизации медицинских изделий. Но по факту они не обеспечивают в полном объеме обеззараживание эндоскопа. В качестве средства обеззараживания они неэффективны.
Но это не вся история. Если человеку, который страдает, например, язвой желудка, провели эндоскопию желудка с использованием прибора, который был обеззаражен таким вот горе-средством, то риск, что «грязным» эндоскопом возбудитель язвы желудка микроб Helicobacter pylori — а он очень устойчивый — будет перенесен следующему пациенту, очень велик. И в этом смысле такое обеззараживающее средство вредно, более того, даже опасно — оно становится фактором передачи инфекции.
— Но при этом получается, что медицинская организация, которая засунула вам в желудок ненадлежащим образом обеззараженный эндоскоп, не виновата? Она добросовестно приобрела и использовала в соответствии с инструкцией официально зарегистрированное дезсредство.
— Нет, это не так. В данном случае персонал медучреждения допустил пренебрежение существующими нормативными документами. Он должен был проверить не только сам факт наличия регистрации и инструкции по применению ДС, но и внимательно изучить санитарные правила, где указан конкретный состав веществ, который может быть использован для дезинфекции конкретного типа объектов, и сверить с составом веществ, указанном на данном средстве.
Далее, что касается свидетельства о госрегистрации. Полное его название — «Документ, подтверждающий безопасность продукции». Отсюда видно, что там ровно ничего не сказано об эффективности. Роспотребнадзор давно выступает за то, чтобы регистрировать ДС, осуществляя проверку не только их безопасности, но и эффективности. Потому что недостаточная эффективность, как мы видели, тождественна опасности для людей.
Парад регистраций
— Вы работали главным санитарном врачом Москвы в советское время. Сталкивались ли вы с использованием неэффективных дезсредств?
— Тогда такого не было в силу гораздо более жесткого регулирования оборота ДС, с одной стороны, а с другой — существовал еще один фильтр в виде Фармакологического комитета союзного Минздрава, в составе которого работала секция по дезсредствам. И группа специалистов, в том числе нашего института, рассматривала документы на каждое средство, изучала протоколы исследований, инструкции, проверяла этикетки и делала экспертное заключение, что да, это средство может быть использовано для обеззараживания, его эффективность подтверждена результатами лабораторных исследований, его можно пускать в оборот и применять таким образом, как это предлагает производитель.
— А разве не все то же самое делает ваш институт и сегодня, осуществляя процедуру госрегистрации?
— Нет. Процедура госрегистрации в существенной степени техническая.
— В заявительном порядке? Разве вы не изучаете лабораторным образом состав ДС?
— Алгоритм наших действий следующий. К нам поступило на исследование ДС от производителя. Помимо образца средства производитель предоставляет инструкцию по его применению. Допустим, в инструкции написано «данное ДС применяется для обработки столовой посуды». Там написано, что средство разводится в 20 раз и нужно посуду опустить в раствор ДС на 20 минут. Мы берем это средство, разводим его в 20 раз, загрязняем специальными тест-микроорганизмами посуду, опускаем на 20 минут, а потом смотрим, что из патогенных микроорганизмов и в каких объемах осталось на посуде. Если заявленный производителем эффект подтверждается, мы даем положительное заключение института.
— Почему этой процедуры недостаточно?
— Между испытательным лабораторным центром — наш институт только один из них — и регистрирующим органом, Роспотребнадзором, должен быть экспертный орган, который проверяет исследование лаборатории.
— В чем изюминка этой экспертизы? Какой-то важный смысл конструкции ускользает от меня.
— Чуточку терпения, и пазл сложится. Когда экспертный совет в 2008 году перестал работать, вскоре началось формирование единого таможенного пространства России, Белоруссии и Казахстана (в 2015 году альянс принял форму Евразийского экономического союза, ЕАЭС, и в него вошли Армения и Киргизия. — «Эксперт»). И тогда на рынок с услугами по экспертизе дезсредств вышли самые разнообразные организации, привлеченные тем, что это платная услуга и недешевая.
— Разве экспертиза дезсредств не относится к лицензируемым видам деятельности?
— Абсолютно! До сих пор нет. В итоге сейчас уже зарегистрировано в общей сложности порядка двух тысяч ДС. В ЕАЭС единый рынок, и в России обращаются средства, зарегистрированные по каким-то своим регламентам в странах ЕАЭС. И я доподлинно знаю случаи, когда часть отечественных производителей ДС, зная, что российскую регистрацию им не получить, регистрировались и выходили на общий рынок в других странах союза.
Один раз я не выдержал и написал письмо в один из казахстанских испытательных лабораторных центров: «Коллеги, как же так? Вы зарегистрировали борную кислоту как кожный антисептик. Это же нонсенс!»
— Что ответили вам казахстанцы?
— Ничего. Нечего, видимо, было сказать.
— Я все понял. Покупая кожный антисептик в универсаме, его надо выбирать, как правильный дагестанский коньяк. Моя супруга — терская казачка, родом из предместий Кизляра. Ее родня научила нас, как отличать оригинальный кизлярский коньяк от подделок. Это правильная форма бутылки с изображением великого уроженца Кизляра Петра Багратиона в рельефном обрамлении, ярлычок с полным наименованием Кизлярского коньячного завода и полным адресом (для любителей: улица Орджоникидзе, д. 60). На бутылке антисептика надо внимательно изучать, есть ли свидетельство о госрегистрации, и в какой стране оно выдано.
— Все правильно.
— А где проверить свидетельство о регистрации той терпкой жидкости, которой мы опрыскиваем руки в септик-автоматах в московском метро? И даже если есть свидетельство о российской госрегистрации этой жидкости, где гарантия, что перед заряжанием в автомат ее банально не разбодяжили? Я вот заметил, что запах той дряни, которой нас заставили побрызгать руки на входе в ваш институт, куда более жесткий, чем в септик-автоматах в метро
— Трудно предположить, что в московском метрополитене кто-то будет сознательно разводить антисептик в ненадлежащих концентрациях. Все-таки это очень дисциплинированная организация. Что касается здания нашего института, здесь вы можете чувствовать себя в абсолютной безопасности.
Вы поднимаете серьезные вопросы. Действительно, потребитель в значительной степени не защищен, не может проверить безопасность и эффективность тех средств, которые ему безальтернативно предлагаются для дезинфекции в общественных местах, в транспорте. Что-то там мне набрызгалось, а я не понимаю, что именно. Я и понимать-то не должен, по большому счету. Это ответственность тех, кто налил эту жидкость. Магазин, который берет на реализацию кожные антисептики, должен их тщательно проверить. Больница, которая закупает ДС, должна проверить, что она закупает врачам.
— Если реального механизма ответственности за нарушение этих обязательств нет, все эти разговоры — сотрясание воздуха.
— И все-таки первая задача на пути решения проблемы — это вычистить рынок дезсредств от неэффективных препаратов.
Еще один срез проблемы, которого мы еще не коснулись. Сегодня ДС регистрируются один раз и на всю жизнь. Абсолютное большинство других видов продукции, которая подлежит государственной регистрации, в частности лекарства, регистрируются на пять или семь лет. И нам такую систему тоже нужно ввести. Время идет, меняются подходы, накапливается практика применения дезсредств, мы должны менять режимы.
Вот вам пример. Есть средства педикулициды, они используются для борьбы с педикулезом. Каждую осень, с началом школьных занятий, наблюдается всплеск педикулеза у детей. Мы занялись этой проблемой и выяснили, что входящий в состав 50-60-ти% всех педикулицидов перметрин сегодня неэффективен — головные вши мутировали и привыкли к этому перметрину, они уже используют его чуть ли не в пищу. Совершенно очевидно, что все содержащие перметрин специфические дезсредства устарели и должны быть изъяты из оборота.
Здесь мы выходим на еще более крупную проблему — активное развитие резистентности к дезсредствам бактерий — возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), или, в просторечии, внутрибольничных инфекций.
Внутрибольничные инфекции: страшнее коронавируса
— Насколько серьезно обстоят дела с внутрибольничными инфекциями?
— По данным исследований, которые наш институт проводил на штаммах патогенных микроорганизмов, полученных из больниц города Москвы, почти половина штаммов бактерий — возбудителей внутрибольничных инфекций устойчивы к дезсредствам, которые в этой больнице применяются. Что еще более тревожно, анализ показал, что если формируется резистентность патогена к дезсредству, то этот внутрибольничный штамм будет с высокой вероятностью устойчив к антибиотикам, и наоборот. Есть примеры того, как после великолепных операций, выполненных талантливейшими хирургами, например реконструктивных операций на аорте, две трети людей умирали из-за развития гнойных инфекций в процессе заживления тканей в месте вмешательства. Дело доходило до остеомиелита, сепсиса, чуть ли не тоннами лили антибиотики — ничего не помогало! Вот последствия наводнения оборота неэффективными дезсредствами.
— Неэффективные дезсредства доходят и до больниц?
— От 15 до 20 процентов среди средств, которые предлагаются медицинским организациям, не отвечают заявленным свойствам. В инструкциях по применению все написано правильно, а на самом деле, как говорил классик, включаешь — и не работает. Особенно важно исключить применение в медучреждениях тех дезсредств, в состав которых входят напрямую запрещенные санитарными правилами химические соединения. Например, те же самые альдегиды, которые категорически запрещается использовать для обработки посуды в медицинских организациях, но мы видим, что сплошь и рядом средства, содержащие альдегиды, там для мытья посуды используются. Иногда даже для обеззараживания белья, в том числе в детских медорганизациях.
— Есть ли статистические данные по уровню развития внутрибольничных инфекций в нашей стране?
— Официальная статистика фиксирует порядка 25 тысяч случаев заражения в год. При этом летальность от внутрибольничных инфекций весьма высока — порядка трех процентов. Самая высокая — в отделениях реанимации, там она доходит до 37 процентов.
Однако эти цифры, конечно, лишь вершина айсберга. Так, в Европе уровень распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП) составляет порядка десяти процентов от количества госпитализированных больных. Так как по уровню организации медицинской помощи мы сравниваем себя с Европой, то у нас порядок величин должен быть сопоставим. Эта косвенная оценка, если исходить из порядка 30 миллионов ежегодных госпитализаций в России, дает цифру два с половиной — три миллиона случаев внутрибольничного инфицирования в год. А смертность — порядка 70–80 тысяч. Вдумайтесь в эту цифру! Умерших от COVID-19 в России пока 24 тысячи, втрое меньше!
Роспотребнадзор ведет сейчас пилотный проект по профилактике внутрибольничных инфекций. Начали знакомиться с работой в регионах. Приходит специалист эпидемиолог в больницу, берет десять историй болезни и смотрит. И видит, что в трех историях болезни или в четырех все критерии, которые являются подтверждением внутрибольничной инфекции, налицо. А критерии простые. Это удлиненный срок госпитализации, должно было быть, например, четыре-пять дней при данном заболевании, а по факту вышло две недели. Это назначение антибиотиков без указанной в карте причины. Это отсутствие в карте результатов бактериологического анализа. Ну и ряд других признаков. А в отчете больницы стоит ноль ИСМП! Если исходить из этих данных, то у нас внутрибольничных инфекций существенно больше, чем десять процентов госпитализированных.
Поливаем тротуары ассигнациями
Советник директора НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора Николай Шестопалов
ОЛЕГ СЕРДЕЧНИКОВ
— С начала эпидемии коронавируса москвичи уже привыкли, что подъезды жилых домов обрабатывают из пульверизаторов какими-то пахучими жидкостями. И тротуары поливают водой с какой-то белой пенкой. Насколько эти процедуры защищают нас от коронавируса?
— Открытые пространства — тротуары, а тем более дороги — обрабатывать абсолютно бессмысленно. Равно как и опрыскивать подъезды. Это чушь! Полная профанация. И на ветер выброшенные деньги.
— Как же так?
— Поливание дорог — это пример абсолютной, дремучей неграмотности в методах дезинфекции. Хоть бы с нашим институтом городские власти посоветовались!
Что касается обработки подъездов, то их надо не опрыскивать. Тем более бессмысленно прыскать на потолок. Имеет смысл обрабатывать контактные поверхности — ручки дверей, перила, выключатели, кнопки лифта и домофона, почтовые ящики. И не опрыскивать их, а протереть тряпкой, смоченной в зарегистрированном ДС нужной концентрации. После обработки необходима также пятнадцатиминутная экспозиция, выдержка.
В городских открытых пространствах имеет смысл обрабатывать также только контактные поверхности — двери станций метро и магазинов, банкоматы, малые архитектурные формы, скамейки, поручни и так далее.
— Моя супруга обернула дома все дверные ручки марлевыми повязками и по нескольку раз в день смачивает их дезсредствами. Каждое мое возвращение с работы превращается в ритуал: телефон, ключи, зонт, портфель, все покупки она тщательно обрабатывает антисептиком. Это нормально, по-вашему?
— Все правильно, но не стоит все доводить до фанатизма. Когда я прихожу с работы, я протираю антисептиком руки и ручку своего портфеля, этого достаточно.
— То есть и дома вы руки обрабатываете антисептиком? Разве вымыть руки с мылом после возвращения с улицы недостаточно?
— Конечно, антисептиком лучше. Но антисептик не удаляет грязь. Поэтому предпочтителен вариант сначала обработать руки антисептиком, а потом пойти и вымыть руки теплой водой с мылом.
Вы поймите, грамотная дезинфекция — это первая и самая важная линия обороны в борьбе с инфекциями. Не только с коронавирусом. Если правильно защищать себя, мы увидим спад активности других инфекций. Ведь всего насчитывается более 600 инфекционных заболеваний человека, при том что вакцины разработаны лишь порядка для пятнадцати из них.
Программа действий
— Что вас привело в СПЧ?
— Наш институт — это, знаете ли, бодливая корова без рогов. В лице Совета по развитию гражданского общества и правам человека и лично его председателя Валерия Фадеева мы нашли поддержку и готовность выводить проблему на самый высокий уровень. При СПЧ была создана рабочая группа по общественному контролю за проведением санитарно-эпидемиологических мероприятий. Проводятся регулярные заседания. СПЧ привлек к участию в работе группы представителей Роспотребнадзора, Минздрава, Всероссийского союза пациентов. Сегодня мы находимся в стадии выработки конкретных предложений по наведению порядка в сфере производства, оборота и использования дезсредств. Появилась уверенность, что общими усилиями мы сдвинем дело с мертвой точки.
— Какой у вас план решения проблем, которые мы обсудили?
— Прежде всего требуется тотальная перерегистрация дезсредств. Добровольно производители этого не сделают.
— Правильно я понимаю, что для этого понадобится координация усилий с ведомствами, аналогичными Роспотребнадзору, в странах ЕАЭС?
— Я полагаю, что у меня голова должна болеть за мою страну, а не за другие страны. Пусть они сами о себе заботятся. Я предлагаю взять за образец регламент, действующий сегодня в ЕАЭС в отношении лекарственных средств. Лекарство, зарегистрированное в Белоруссии, сегодня может применяться в Российской Федерации только после того, как оно пройдет экспертизу уполномоченным органом России. В случае прохождения экспертизы фармпрепарат выпускается на российский рынок, и в списке зарегистрированных лекарств против этого препарата будет указано: «Российская Федерация. Держатель свидетельства — Белоруссия».То же самое должно быть с ДС.
Второе предложение — введение пятилетнего срока действия свидетельства о госрегистрации.
Третье — использование единых методов оценки эффективности дезсредств во всех странах Евразийского союза. Я не знаю, каким образом работает Белоруссия, какими методами оценивает эффективность дезсредств Казахстан и другие страны нашего интеграционного объединения. Это абсолютно неестественно и неправильно.
Далее, я считаю, что необходимо переходить к лицензированию деятельности по осуществлению работ и услуг по дезинфекции. Эта деятельность подпадает четко под критерии, которым должна отвечать подлежащая лицензированию деятельность: она социально важна, значимо влияет на жизнь и здоровье граждан.
Еще я предлагаю разработать единый для всех стран ЕАЭС технический регламент производства ДС, который имел бы статус федерального закона. В отличие от действующих сегодня нормативных требований Роспотребнадзора, которые являются хоть и обязательным, но ведомственным правовым актом, а не законом.
Эти и ряд других аргументированных, всесторонне изученных и обоснованных предложений были нами доложены на одном из заседаний рабочей группы, и, надеемся, будут включены в доклад президенту страны.
